明德生物2018年半年度董事会经营评述

明德生物年半年度董事会经营评述内容如下：

一、概述近年来，在新技术快速发展以及国家医疗保障政策逐渐完善的背景下，我国POCT行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的细分行业之一。快速增长的POCT市场，吸引了众多国内外生产企业加入竞争，行业竞争较为激烈。从竞争环境来看，国际跨国公司在我国POCT的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度。而国内大多数POCT产品生产企业以生产中低端诊断产品为主，生产规模普遍较小。未来，随着产品的同质化程度上升，技术的不断替代升级，以及可开拓渠道资源的减少，POCT行业竞争将进一步加剧。年上半年，面对激烈的竞争环境，公司以成为中国POCT领航者为发展愿景，以创新即时诊断、引领智慧医疗为经营宗旨，坚持以高新技术为先导、以具有自主知识产权的技术为核心、以生产为基础、以营销网络为支撑的发展战略，不断提升自主创新能力，优化产品结构，强化服务质量，努力把公司打造为体外诊断领域的优秀企业。报告期内，公司实现营业收入.58万元，较去年同期增长16.64%;实现归属于上市公司股东的净利润.03万元，较去年同期增长13.47%。二、公司面临的风险和应对措施一、公司面临的风险(一)经营风险(1)市场竞争风险近年来，在中国社会向老龄化发展、人均可支配收入与人均医疗保健支出持续增加、分级诊疗制度推进、诊断技术不断进步的背景下，我国POCT行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的细分行业之一。快速增长的POCT市场，吸引了众多国内外生产企业加入竞争，行业竞争较为激烈。从竞争环境来看，国际跨国公司在我国POCT的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度。而国内大多数POCT产品生产企业以生产中低端诊断产品为主，生产规模普遍较小。经过多年的不懈努力，公司已跻身国内POCT规模企业行列，在感染性疾病和心脑血管疾病快速诊断领域内具备较强竞争实力。但是，如果公司不能在新产品开发、产品质量、研发能力、销售与服务网络等方面持续提升，将导致公司竞争力下降，对公司未来业绩产生不利影响。(2)销售模式风险公司主要采用经销方式进行销售，公司的经销商主要分布在湖南、湖北、河南、广东、四川、上海、安徽、江苏等地。众多的经销商可以帮助公司迅速打开市场、开发市场盲区，也可以避免分散公司精力，使公司集中力量于核心的研发与生产环节。但由于经销商独立于公司，经营计划也根据其业务目标和风险偏好自主确定。若部分经销商的销售政策、物流配送等方面满足不了公司持续发展的要求，则可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。(3)产品质量风险体外诊断试剂作为一种特殊的医疗器械产品，直接关系到医疗诊断的准确性，因此其质量尤其重要。为确保体外诊断试剂产品的质量，公司在采购、生产、储存过程中有严格的制度要求。公司自成立以来，一直高度重视产品质量问题。公司设有质量中心，具体负责质量管理工作。公司制定了以《质量手册》为核心，以《设计和开发控制程序》、《生产过程控制程序》、《检验和试验控制程序》、《标识和可追溯性控制程序》等程序文件为支撑的质量管控体系，对公司原料采购、生产、存储等各个环节进行管理。但公司仍然可能存在产品在某个环节出现失误从而发生质量问题，受害者因产品质量问题提出索赔，或者发生法律诉讼、仲裁，均可能会对公司的业务、财务状况及声誉造成不利影响。(4)配套销售推广模式的风险自年10月开始，公司采取配套销售推广模式，通过参与招投标或竞争性谈判，直接或通过经销商间接向终端医疗机构销售试剂，并配套提供仪器给终端医疗机构使用。在配套销售模式下，公司拥有仪器的所有权，经销商与终端医疗机构拥有仪器的使用权，公司与经销商共同维护仪器的正常使用，公司利润主要来源于试剂的销售，这种模式是目前体外诊断行业内一种较为普遍的经营模式。虽然公司已就配套仪器建立了完善的管理制度并严格执行，可以有效保证配套仪器的财产安全与正常使用，但是如果终端医疗机构对仪器使用或保管不善，公司将存在仪器损毁或灭失的风险。(二)研发风险(1)新产品研发与注册失败的风险随着POCT产品逐渐被世界上越来越多的国家和地区应用于医疗诊断，市场对POCT产品的要求也不断提高，POCT产品生产企业需要根据市场情况，研制新产品以满足市场不断变化的需求。公司自成立以来，一直重视产品研发和技术创新，但体外诊断新产品的研究、开发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的高技术活动，新产品研发从立项到上市一般需要3-5年时间，其中研发周期一般需要1年以上，研发过程中的任何一个环节均关系着新产品研发的成败，风险较高。新产品研发成功后还必须经过产品标准审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段后才能上市，注册周期一般为1-2年，任何一个过程未能获得药监部门的许可均可能导致新产品开发活动的终止。如果公司新产品研发或注册失败，将导致公司没有新的产品进入市场，会对公司未来业绩产生不利影响。(2)核心技术人员流失风险POCT行业属于高科技行业，研发周期较长，产品技术复杂，涉及技术领域较多，需要临床医学、电子技术、计算机应用等跨学科的专业人才，通过团队协作开发才能完成产品开发。因此拥有稳定、高素质的研发团队是公司保持技术研发优势的基本保障。虽然公司为科研人员提供了良好的硬件条件，制定了合理的员工薪酬与绩效考核制度，采取了多种措施稳定壮大技术队伍，但公司仍然存在核心技术人员流失的风险。(3)核心技术泄密风险POCT产品的核心技术，包括各种试剂配方、仪器设计方案、关键工艺参数等，是每个体外诊断厂商的核心机密，也是公司的核心竞争力。出于保护核心竞争力的考虑，公司仅将其中部分技术申请了专利，而大部分技术均属于专有技术，只能以非专利技术的方式存在，不受《专利法》保护。虽然公司与技术人员签署了保密协议，明确双方在技术保密方面的权利和义务，对核心技术进行了必要保护，但公司仍可能存在核心技术泄密的风险。(三)行业监管风险体外诊断行业行政主管部门为国家食品药品监督管理总局(简称CFDA),并归属其下设的医疗器械监管司具体管理。自年以来，CFDA陆续颁布了《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断试剂研制、临床试验、产品注册及监督管理等作出具体规定。体外诊断行业相关政策仍在不断完善和调整中，政策的完善有利于该行业的有序规范和健康成长，同时也对公司的生产经营提出了更高的要求。如果公司不能及时调整以适应行业政策的变化，则存在被相关部门处罚的风险，将会对公司的经营产生不利影响。此外，目前国内体外诊断行业主流的开票方式以多票制为主，在医保控费的背景下，两票制将逐步在全国地区推行。两票制的实施能够减少流通环节和中间的不规范行为，但由于我国医药流通体制的复杂性和多年形成的招商代理机制，两票制的实施或对代理商的模式产生冲击。明德生物主要采用经销方式进行销售，如果公司不能及时调整以适应两票制等制度的实施，则存在经销商管理体系受到冲击的风险，将会对公司的经营产生不利影响。(四)管理风险(1)实际控制人控制的风险公司IPO之前，陈莉莉和王颖签订一致行动协议，合计直接持有公司63.%的股权，并通过新余晨亨间接持有公司1.%的股权，为公司的控股股东和实际控制人。本次发行将不影响陈莉莉和王颖的实际控制人地位。虽然公司建立了三会议事规则、独立董事制度等各项制度，旨在保护中小投资者的利益，但若陈莉莉和王颖通过所控制的股权，行使表决权对公司的经营决策实施控制，将有作出损害公司中小股东利益决策的风险。(2)规模扩张带来的管理风险公司业务发展速度较快，公司经营规模、部门组织、员工数量也快速扩大。公司规模的扩张对公司的人员管理、经营管理、市场开拓等方面提出了更高的要求，未来公司组织架构和管理体系将日趋复杂、管理难度也随之加大。若公司成功上市，公司规模将进一步扩张，如果公司管理水平不能及时适应公司规模扩张及业务发展的需要，将会影响公司的应变能力和发展活力，进而削弱公司的竞争力，给公司未来的经营和发展带来较大的不利影响。二、公司的应对措施根据公司的发展战略和发展目标，公司制定了发行当年及未来两年内的业务发展计划。公司将充分发挥自身的优势，努力提升公司在研发、营销、生产、人才培养、资金筹措等方面的能力。(一)研发创新方面首先，公司将依托国内研发中心的建设，进一步加大对技术研发的投入，在POCT新产品、核心原材料制备、生化诊断、分子诊断、移动心电五大项目及相关技术平台上增加研发投入，坚持生产一代、开发一代、预研一代、储备一代的科研方针。其次，公司将以研发中心项目建设为契机，建设高水平的研发和实验环境；继续培养和引进多学科、多层次的技术人才，构建高水平的研发团队。此外，公司还将设计一套卓有成效的管理机制与激励机制，充分调动研发人员积极性，从而保障高效率、高质量、高转化率的研发工作。(二)市场开拓方面在国内市场方面，公司将协助骨干经销商深化渠道，优化全国市场布局，提升面向终端客户的服务质量，加快营销网络对终端市场的需求反馈速度。在合适的地区设立冷链仓储基地，满足客户对产品的供货和品质要求。此外，公司还将建立相应的独立医学实验室，提供专业化的检测服务。在国际市场方面，公司已获得欧盟CE产品认证，将通过在欧洲市场设立销售办事处，推进体外诊断产品的海外销售，为公司进入国际市场积累经验和客户资源。同时，将积极引进国外高端技术、销售及管理人才，发展当地经销商，加快市场开拓速度，降低销售风险。(三)生产能力方面未来，公司将在保证和提升产品质量的基础上，加快产能扩充项目建设进度，力争项目早日投产、早日实现经济效益。通过提高公司产品供应能力，为公司实现更高的销售收入奠定基础，保障了公司完成长远布局。同时公司会进一步强化各工艺环节的质量控制，建设规范化的体外诊断产品生产基地。(四)人才培养方面高质量的研发体系和高效率的营销体系建设均离不开人才。未来，公司拟建立竞聘上岗、奖优罚劣的用人机制，从公司内部选拔和培养人才，强化绩效导向的激励和约束机制，提升公司的运营效率和业绩。同时，通过定期举办各种培训，邀请行业内知名专家进行学术交流，切实提高员工技能和职业素养。(五)资金筹措方面公司正处于快速发展时期，需要资金支持，公司在成功发行股票并上市后，将集中精力重点做好募集资金项目的建设，以优良的经营业绩、持续地增长回报投资者。在以股东利益最大化为原则的前提条件下，公司将根据项目建设和业务发展的需要，充分发挥资本市场的融资功能，适时采用新股发行、发行公司债券、银行贷款等多种方式融入资金，以满足公司产能扩充、产品研发、渠道建设和补充流动资金的需要，推动公司持续、快速、健康发展。三、核心竞争力分析1、技术和研发优势(1)优异的技术研发成果经过坚持不懈地研究开发，公司在POCT快速诊断试剂领域实现了多项技术创新和突破，掌握了全血滤过技术、多重抗体标记技术、胶体金炼制技术、化学发光磁酶免疫技术等，并依托上述技术建立起POCT试剂研发平台。公司采用的全血滤过技术，通过全血分离膜或红细胞抗体分离红细胞，可实现全血快速检测，与传统的POCT血清检测方法相比，无需离心稀释，操作简便，准确性更高；多重抗体标记技术创新性地利用两种以上不同抗体同时标记来检测抗原，将不同反应位点的抗体进行配伍和胶体金标记，可最大限度地捕捉样本中的抗原，有效提高检测灵敏度，更适用于临床检测需求，扩展了胶体金快速检测应用领域。围绕上述技术平台，公司快速将研发成果转化为具备核心竞争力的体外诊断产品，开发的降钙素原(PCT)检测试剂盒是国内首家实现床旁、快速、全血定量检测的注册产品。(2)领先的仪器检测平台公司注重产品差异性和实用性，通过自主研发，于年推出高通量智能POCT定量检测平台。相较市场上常见的单通道检测平台，高通量设计可一次检测5个相同或不同的样本，能够同时实现20余类疾病项目的检测，并可不断拓展新的检测项目，大幅提高了检测效率；智能化检测技术可自动识别检测项目批次并进行校正和效期管理，节省定标和更换项目芯片的时间，优化检测过程，实现一步式操作；此外，医院LIS系统和HIS系统，进行信息传输和数据管理，简化诊断流程。公司产品设计理念先进，以解决客户需求为出发点，兼顾产品的使用效果与效率，具有良好的兼容性和可拓展性，深刻体现出POCT时间短、操作易、效率高的特点。(3)高效的项目开发模式公司始终注重研发体系的建设和完善，每年的研发投入持续增加。公司通过制定科学合理的人才招聘方案，提供优厚的薪酬待遇，积极引进专业技术研发人才进行产品自主研发，逐渐形成了以归国博士为主体的精英研发团队，建立了高效的研发项目管理模式，可将研发成果快速转化为实际生产力。经过几年的研发技术积累，目前公司已拥有43项专利授权和9项软件著作权，并取得44项产品注册证书，同时公司储备的PCR分子诊断试剂、化学发光诊断试剂等产品也陆续进入注册阶段。高效的项目开发模式为公司的快速发展提供了充足的动力。2、产品结构与产品组合优势(1)产品结构优势公司自成立以来专注于POCT领域，注重产品精确定位和精准销售。公司以感染性疾病系列、心脑血管疾病系列、肾脏疾病系列、糖尿病系列、妇产科优生优育系列、健康体检系列等六大类产品为基础，以POCT差异化应用为依据，搭建起满足不同医疗机构需求的产品结构，可为客户提供多样的POCT快速诊断解决方案。(2)产品组合优势凭借对疾病原理及诊断需求的深刻了解，公司研发了多个联合诊断产品，可及时准确地为疾病的判断提供可靠依据。公司推出的PCT/CRP(降钙素原/C反应蛋白)、cTnI/CK-MB/Myo(肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白三合一)、PGI/PGII(胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II)等多指标组合产品，可以同时检测多个疾病指标，使医生可以短时间内获得多个重要指标信息，有助于疾病的即时诊断，为病人得到有效的治疗方案争取了宝贵时间。3、服务优势产品渠道服务一体化是公司的核心竞争力之一，其中优质的售后服务是竞争力重要组成部分。公司设立了专业的销售部和市场部队伍，对业务人员进行严格的培训与考核，强调服务的专业性与及时性，在线上及线下高效、多维度地对经销商、医院等客户提供产品培训、疑难问题解答和售后回访等链条式服务。对于终端客户，公司一向注重服务的专业性和客户满意度，旨在以增值服务增加用户粘度和品牌认可度，打造公司在POCT快速检测领域优良的口碑。针对POCT试剂的产品特性以及使用特点，公司专门制定并严格执行《用户反馈和售后服务控制程序》等一系列制度文件，建立了一套行之有效的技术服务模式。营销中心市场部负责市场调研和分析、产品策划和推广；营销中心销售部负责拓展新客户以及做好经销商、配送商、终端医疗机构的沟通协调和售前售后服务；营销中心技术支持部负责提供新产品培训、故障排除等售后技术服务。完善的售后服务体系使公司在产品维护、服务质量等方面得到了客户的认可。4、质量管理优势公司向来把产品质量放在首位，质量管控贯穿于设计开发、原料采购、产品生产、销售和服务的全过程。公司针对各个环节制定了以《质量手册》为核心，以《设计和开发控制程序》、《生产过程控制程序》、《检验和试验控制程序》、《标识和可追溯性控制程序》等程序文件为支撑的质量管控体系，对产品全流程进行严格的程序化、流程化、精细化管理，保证了公司产品质量稳定、安全可靠。目前，公司已取得湖北省食品药品监督管理局出具的《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》，并通过了以德国莱茵TüV医疗器械行业ISO:为标准的质量管理体系认证。5、核心管理层优势公司核心管理团队成员拥有与主营业务相关的专业背景，长期专注于业务的研发、生产和营销服务管理，探索和积累了丰富的企业管理经验。公司实际控制人陈莉莉女士、王颖女士均入选光谷人才计划,该二人创业前在德国海德堡大学从事心血管疾病等医学方向的研究，早期曾在华中科技大医院担任医师，具有海外科研背景和丰富的临床经验。公司成立以来，二人共同负责研发公司核心技术，开发快速诊断产品，制定市场竞争策略，凭借对临床检测的深刻理解和市场需求的精准把握，公司能够洞悉和捕捉市场先机，形成了以市场需求导向为基础的产品差异化竞争战略。年，公司以高通量智能POCT定量检测平台和全血检验平台为基础，适时推出了一系列切合市场需求、使用高效、样品处理便捷的全血定量快速诊断产品，迅速受到市场认可，推动公司近几年持续快速发展。

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